Posts published on Вересень 16, 2021

Новий цифровий пристрій для лікування амбліопії демонструє ефективність у 3 фазі дослідження

 

Згідно із прес-релізом від Luminopia, пристрій дослідницької цифрової терапії Luminopia One, який дозволяє поліпшити зір у пацієнтів із амбліопією шляхом перегляду спеціально оброблених ТВ шоу, показав гарні результати під час випробувань.

Терапевтичні алгоритми пристрою застосовуються в режимі реального часу до відеоматеріалу, який обирає сам пацієнт. Вони змушують більш слабке око інтенсивно включатись у роботу, і заохочують мозок пацієнтів об’єднувати візуальні дані, які надходять із двох очей. Самі алгоритми працюють на технічній базі комерційно доступних гарнітур віртуальної реальності.

Третя фаза мультицентрового, рандомізованого, ключового дослідження, що було опубліковане в журналі Ophthalmology, була розроблена для контролю безпечності та ефективності використання пристрою Luminopia One у пацієнтів із амбліопією віком від 4 до 7 років. Пілотні дослідження також показали сигнали ефективності застосування у дітей старшого віку та підлітків. Вище згадане дослідження включало 105 пацієнтів, 51 із яких було віднесено до групи терапії, а 54 – до групи плацебо.

Через 12 тижнів у 45 пацієнтів із групи терапії спостерігалось покращення гостроти зору амбліопічного ока на 1.8 рядки, у порівнянні із поліпшенням найкращої коригованої гостроти зору у контрольній групі на 0.8.

Крім того, дослідження продемонструвало, що частка учасників, які мали покращення зору абмліопічного ока більше 2 рядків була більшою у групі терапії (62%), у порівнянні із групою контролю (33%) (P = .006). Вісімдесят чотири відсотків пацієнтів із основної групи мали в анамнезі оклюзивну терапію або ж лікування атропіном, але ефективність цифрової терапії була “надійною” у цій підгрупі, як зазначається у прес-релізі. Також не було жодних повідомлень про побічні явища.

Після потенційного схвалення FDA, Luminopia One буде призначатись офтальмологами на 1 годину у день, 6 днів на тиждень протягом 12 тижнів. І терапія може бути подовжена залежно від індивідуального прогресу лікування та рішення лікаря.

“Ця робота є першим рандомізованим контрольованим дослідженням, яке продемонструвало ефективність нового бінокулярного підходу до лікування цього нервово-візуального стану у дітей, – каже у прес-релізі Scott Xiao, виконавчий директор Luminopia, – Ми схвильовані потенціалом надання нового варіанту лікування мільйонам дітей із амбліопією в усьому світі. Також ми пишаємося тим, що заново встановлюємо визначення поняття “отримувати лікування”, шляхом розробки продукту, який дозволяє пацієнтам дивитись телевізор у якості терапії”.

Наразі FDA оцінює ці результати для того, щоб затвердити пристрій для продажу на ринку de novo.

Оригінальна стаття була опублікована на порталі Healio 14 вересня 2021 року.

Посилання на прес-реліз із більшою кількістю інформації: https://www.businesswire.com