Два незалежних дослідження Університету Південної Данії (SDU) показують, що пацієнти з діабетом 2 типу, які лікуються препаратом Оземпік, мають підвищений ризик розвитку пошкодження зорового нерва ока, що може призвести до серйозної та постійної втрати зору. Обидва дослідження базуються на датських реєстрах і є найбільшими у світі.

У своїх окремих дослідженнях Якоб Грауслунд, професор офтальмології, і Антон Поттегорд, професор фармацевтики, використали два різні методи для дослідження всіх датських користувачів Оземпік.

Обидва нові дослідження SDU на основі реєстру підтверджують занепокоєння, яке висловлювалося на початку цього року в меншому американському дослідженні. В американському дослідженні було виявлено, що Оземпік більш ніж удвічі підвищує ризик рідкісного захворювання NAION (неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва), яке спричиняє пошкодження зорового нерва ока.

Якоб Грауслунд і його колеги-дослідники підтвердили гіпотезу американського дослідження в Данії, де препарат Оземпік використовують 106 454 пацієнти при лікуванні діабету 2 типу.

«Ми вивчили дані всіх 424 152 датчан з діабетом 2 типу. Ми виявили, що Оземпік більш ніж подвоює ризик розвитку NAION. NAION — це пошкодження зорового нерва ока, спричинене раптовою зупинкою кровотоку до зорового нерва. Це стан, який може призвести до серйозної та постійної втрати зору”, – говорить Грауслунд, професор офтальмології Департаменту клінічних досліджень SDU, і відділення офтальмології.

«У дослідженні ми виявили, що ризик збільшується вдвічі. Водночас у клініці ми помітили, що відтоді, як Оземпік вийшов на ринок у 2018 році, кількість випадків NAION у Данії продовжує зростати», — продовжує він, — Якщо раніше ми спостерігали від 60 до 70 випадків NAION на рік, зараз ми спостерігаємо до 150. Крім того, ми помітили, що пацієнти, які звертаються до лікарні через NAION, частіше є хворими на діабет 2 типу».

У дослідженні Грауслунда дослідники розділили пацієнтів на дві групи: тих, хто отримував Оземпік, і тих, хто отримував інше лікування. У статистичному аналізі також враховувалися вік, стать, рівень цукру в крові та широкий спектр інших умов.

Ті самі висновки з іншим методом

Антон Поттегорд і його дослідницька група, які є експертами з використання ліків, уважно вивчили меншу, але більш специфічну вибірку групи пацієнтів з діабетом 2 типу. Вони порівняли нових користувачів Оземпіку з користувачами іншого препарату, що використовується для лікування діабету, які перебувають на тій самій стадії захворювання. Це забезпечує рівномірне та пряме порівняння. Вони зробили це і в Данії, і в Норвегії.

«У співпраці з Норвезьким інститутом громадського здоров’я ми розглянули всіх пацієнтів з цукровим діабетом у Данії та Норвегії, які почали лікування Оземпіком, і порівняли їх з людьми, які почали лікування іншим препаратом. Як і у випадку з Якобом Грауслундом, ми виявили, що ризик розвитку NAION подвоюється, якщо ви приймаєте Оземпік”, – пояснює Поттегорд, професор фармацевтики Департаменту охорони здоров’я.

Ризик подвоюється

Як і в американському дослідженні, обидва дослідження, проведені Університетом Південної Данії, показують, що Оземпік підвищує ризик розвитку NAION і що це стосується всіх хворих на діабет 2 типу, а не лише пацієнтів, які вже важко хворі.

«На щастя, згідно з нашим дослідженням, кількість постраждалих менша, ніж було виявлено в американському дослідженні, але кількість випадків NAION серед людей, які отримують Оземпік, все одно подвоїлася», — каже Грауслунд.

Більша кількість випадків в американському дослідженні може бути пов’язана з фокусом на обмеженій групі пацієнтів і тим, що американські дані мають ряд обмежень, які не застосовуються в скандинавських медичних реєстрах.

«Американське дослідження пропонує гіпотезу про можливий зв’язок, тому було важливо дослідити, чи можна її підтвердити в подальших дослідженнях із кращими джерелами даних — джерелами даних, до яких ми маємо доступ у Північному регіоні», — пояснює Поттегорд,—Це реєстри, які ми зараз використовували для підтвердження цієї підозри».

Може призвести до зміни лікування

Якщо діабет не лікувати, він може призвести до інших змін і ускладнень в очах. Хоча ці стани є менш серйозними, ніж пошкодження зорового нерва NAION, вони набагато більш поширені. Тому Grauslund і Pottegård не мають на меті радити хворим на діабет припинити лікування.

«Це серйозний, але дуже рідкісний побічний ефект. Часто ми дізнаємося про такі речі лише після того, як новий препарат був на ринку протягом кількох років, як у випадку з Оземпіком. Слід підкреслити, що це не більш серйозні та більш поширені, ніж рідкісні побічні ефекти багатьох інших ліків, які ми продовжуємо використовувати, це, так би мовити, лише нова частина головоломки розуміння того, як цей препарат працює”,— пояснює Поттергорд.

«Ми сподіваємося, що наші результати зможуть використовувати лікарі та пацієнти для обговорення плюсів і мінусів лікування Оземпіку», — додає Грауслунд.

Курт Хойлунд є професором діабету в Steno Diabetes Center Odense, SDU та Університетській лікарні Оденсе. Він щодня приймає пацієнтів з діабетом 2 типу і відповідає за вибір найкращого лікування для них.

Хойлунд є одним із авторів одного з досліджень. Він каже: «Надзвичайно важливо, щоб діабет 2 типу лікувався, але ви повинні розглянути, чи невеликий підвищений ризик серйозної втрати зору через використання Оземпіку означає, що вам слід замість цього використовувати один із інших нових препаратів, які захищають від захворювань нирок і серцево-судинної системи. Це відповідає новим рекомендаціям, які набули чинності 25 листопада. Ми ще не можемо з упевненістю визначити пацієнтів із особливо високим ризиком.

«Однак лікування Оземпіком слід припинити, якщо NAION виявлено на одному оці. Переважна більшість пацієнтів можуть бути впевнені в отриманні лікування Оземпіком, оскільки абсолютний ризик дуже низький, але деякі люди можуть віддати перевагу альтернативному лікуванню після консультації з їх лікарем».

Датські та міжнародні органи влади були поінформовані про результати досліджень. NAION як потенційний побічний ефект семаглутиду, активного інгредієнта Оземпіку, був у центрі уваги влади протягом останніх шести місяців. Нові висновки будуть включені в їх поточну роботу.

Оригінальне дослідження було опубліковане 11 грудня 2024 року.