Post navigation

FDA затвердило новий препарат для лікування весняного кератокон’юнктивіту

 

Розширена частина дослідження VEKTIS (Vernal Keratoconjunctivitis Study), яка тривала 8 місяців, показала, що тривале застосування Циклоспорину є безпечним і ефективним для лікування весняного кератокон’юнктивіту у дітей та підлітків.

“Перша та єдина стаття про використання Циклоспорину для лікування весняного кератокон’юнктивіту була опублікована в 1986 році професором  D. BenEzra, після чого не було проведено жодних клінічних рандомізованих досліджень. Весняний кератокон’юнктивіт досить рідкісне захворювання у Європі і воно, як правило, є сезонним, тому дуже важко набрати пацієнтів для клінічних досліджень. VEKTIS було переломним досягненням, яке потенційно матиме величезний вплив на клінічне лікування цього стану”, – каже у інтерв’ю для Ocular Surgery News Dominique Brémond-Gignac, MD, PhD та головний автор дослідження.

Весняний кератокон’юнктивіт – рідкісна, але дуже тяжка форма алергії, яка зазвичай спостерігається у дітей віком до 10 років. Він частіше зустрічається у помірних поясах в районі Середземномор’я, на Близькому Сході, в Африці, Центральній Америці та Індії, і менш поширений у Північній Європі, Північній Америці та Австралії.

“Симптоми включають сильний свербіж, світлобоязнь, виділення слизу та замилення зору. А ознаками є гіперемія кон’юнктиви, гігантські сосочки на верхній тарзальній кон’юнктиві, драглистий інфільтрат із точками Горнера-Трантаса, точковий кератит та виразки рогівки. У найбільш тяжких випадках рогівкові ускладнення можуть призвести до втрати зору”, – каже Brémond-Gignac, завідуюча відділенням дитячої офтальмології в University Hospital Necker-Enfants Malades у Парижі.

Весняний кератокон’юнктивіт сильно впливає на повсякденне життя, навчання у школі, проведення вільного часу та соціальні взаємодії дітей, які ним страждають. А симптоми можуть ставати хронічними із сезонними піками загострення. Доступні методи лікування, такі як НПЗП та антигістамінні препарати мають обмежену ефективність, а кортикостероїди можна застосовувати лише протягом короткого терміну через загрозу підвищення внутрішньоочного тиску, розвитку катаракти та приєднання вторинних інфекцій.

“Циклоспорин, приготований аптеками при лікарнях, застосовувався офф-лейбл для терапії весняного кератокон’юнктивіту лише у самих лікарнях. Зараз ми можемо користуватись препаратом, що продається на ринку та який може виписати будь-який офтальмолог. І ми маємо наукові докази безпечності та ефективності від двох досліджень”, – каже Brémond-Gignac.

Verkazia (Santen) – торгова марка препарату, який зараз доступний у Великобританії, Канаді, Данії та Австрії, а найближчим часом з’явиться у Франції та Італії.

Дослідження VEKTIS спочатку являло собою 4-місячну оцінку безпечності та ефективності очних крапель катіонної емульсії Циклоспорину А (CsA CE) 0.1%, які призначались 4 рази на день (висока доза), 2 рази на день (низька доза) та порівнювались із застосуванням лише носія (той же препарат без діючої речовини). У дослідження було включено 169 пацієнтів віком від 4 до 17 років.

Початкові 4 місяці відповідали типовій тривалості сезону алергії. Після завершення оцінки першого періоду, 142 учасники вступили у 8-місячний період спостереження. Пацієнти в двох групах активного лікування залишились на тому ж самому режимі призначень, а пацієнти із групи носія були розподілені у вищевказані групи. Результати 4 місяців показали ефективність катіонної емульсії Циклоспорину у полегшенні симптомів та ознак кератиту, особливо у групі високих доз. Було відзначено зниження показника забарвлення флуоресцеїном рогівки, частоти застосування рятівного Дексаметазону, а також полегшення основних симптомів весняного кератокон’юнктивіту і покращення якості життя. Обидва режими дозування показали сприятливі профілі безпеки.

“Подальші 8-місячні спостереження у рамках розширеного дослідження продемонстрували, що ці позитивні ефекти можна зберегти з часом при продовженні лікування, – каже Brémond-Gignac, – Зниження показника [забарвлення рогівки флуоресцеїном] зберігалось, і група високих доз продемонструвала подальше покращення в періоді з 4 по 6 місяць. Пацієнти, які перейшли із прийому носія на активне лікування також зазнали значного поліпшення”.

Більшість пацієнтів, до понад 92% у групі високих доз, не потребували рятувальних препаратів.

“Циклоспорин це стероїд-зберігаючий препарат, і це дуже важливо, оскільки ми можемо уникнути настільки страшних ускладнень, які вони викликають”, – заключає Brémond-Gignac.

За оцінками анкети QUIK, пацієнти продовжували відчувати полегшення симптомів із подальшим покращенням якості життя. Катіонна емульсія Циклоспорину А добре переносилась учасниками. Найпоширенішим побічним ефектом був біль у місці інстиляції.

А зовсім недавно препарат Циклоспорину був затверджений і FDA.

Оригінальна стаття була опублікована 21 липня 2020 року в мережі Healio.

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *