Клінічна біотехнологічна компанія Mitotech S.A., яка базується у Люксембурзі, та біофармацевтична компанія Essex Bio-Technology, яка базується у Китаї, оголосили позитивні результати їх роботи VISTA-2(NCT04206020) – подвійного сліпого, контрольованого носієм (vehicle-contorlled) дослідження лікування хвороби сухого ока за допомогою SkQ1, яке проводилось у Сполучених Штатах. SkQ1 – це інгібітор перекисного окислення кардіоліпіну, який бореться із оксидативним стресом у мітохондріях. У VISTA-2, яке проводилось сумісно із Ora®, Inc, було дві групи: BID SkQ1 у формі розчину для очей, та BID носій. У дослідження було включено 610 пацієнтів, які отримували лікування протягом 2 місяців, у більш ніж десяти центрах США.
“Результати VISTA-2 дають унікальний і чіткий план для нашого наступного дослідження VISTA-3, – сказала Natalia Perekhvatova, генеральний директор Mitotech S.A., – Сигнал постійної ефективності в нашому вторинному ключовому критерії – центральному зафарбовуванні рогівки на 28 день – ось що ми бачимо у даних VISTA-1 і VISTA-2. Це дуже обнадіює, як і покращення зорових функцій. Ми дуже оптимістичні щодо нашої зустрічі із U.S. FDA цієї весни, на якій ми будемо прагнути підтвердження наступних кроків Mitotech до NDA (New Drug Application) у 2022 році”.
В одному із ключових вторинних критеріїв – зміні у зафарбуванні флуоресцеїном центральної частини рогівки, порівняно зі стартовим рівнем, всього через 28 днів лікування – було відзначено статистично значимі зміни (p<0.05), якщо порівнювати із групою носія. За статистично значимий результат вважалася відсутність зафарбовування центральної рогівки флуоресцеїном. Ці дані були отримані завдяки великій групі пацієнтів, які проходили терапію препаратом і отримали кращі результати проби Ширмера. Що важливо, даний сигнал ефективності простежувався як у VISTA-1, так і у VISTA-2. Значиме поліпшення найкращої коригованої гостроти зору на 28 день також спостерігалось у двох дослідженнях (p<0.05), якщо порівнювати із групою носія.
Сигнал постійної ефективності у цих вторинних критеріях надає чіткі вказівки до того, які первинні критерії слід ставити у наступному основному дослідженні Mitotech для подання на NDA, замінюючи номінальні головні показники ефективності VISTA-2 (зафарбовування флуоресцеїном кон’юнктиви та дискомфорт очей на 56 день). Дослідження VISTA-2 продовжує зазначати відмінний профіль безпеки препарату, переносимість якого дуже схожа на штучні сльози.
“Статистично значимі зміни зафарбовування центральної частини рогівки, які схожі до дії штучної сльози це унікальна знахідка. Якщо вони підтвердяться у наступному дослідженні, то це позитивно посприяє на термін появи у продажу SkQ1 для пацієнтів із хворобою сухого ока – що й буде предметом дискусії компанії із FDA”, – каже George Ousler, старший віце-президент Ora, Inc.
“Механізм дії SkQ1 проти оксидативного стресу у мітохондіях був добре продемонстрований, оскільки ми бачимо ефект у пацієнтів із хворобою сухого ока в рамках досліджень VISTA-1та VISTA-2, – сказав Malcolm Ngiam, заступник директора Essex Bio-Technology Limited, – Ми дуже раді таким результатам, тому сподіваємось, що VISTA-3 позитивно вплине на шлях до NDA”.
Оригінальна стаття була опублікована на сайті компанії Mitotech 26 лютого 2021 року.
